Référentiel santé RS - 003


Référentiel « accès précoce »

Le référentiel « accès précoce » RS-003 encadre le traitement de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre d’un accès précoce. Ce référentiel s’adresse à tous les laboratoires pharmaceutiques exploitant un médicament qui a obtenu une autorisation d’accès précoce. Les traitements de données personnelles mis en œuvre par les laboratoires permettront le suivi des patients, la mise à disposition du médicament et la gestion des relations avec les prescripteurs et les dispensateurs. Seul le laboratoire pharmaceutique exploitant peut effectuer une déclaration de conformité au référentiel « accès précoce ».

Texte officiel

Délibération n° 2022-107 du 22 septembre 2022 portant adoption d'un référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par le laboratoire titulaire des droits d’exploitation d’un médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce

Secteurs d’activité exclus du champ de la norme


Responsables de traitement concernés


Objectif(s) poursuivi(s) par le traitement (finalités)


Finalités exclues du champ de la norme


Données personnelles concernées


Données exclues du champ de la norme


Durée de conservation des données


Destinataires des données


Information des personnes et respect des droits « informatique et libertés »


Transferts des données hors de l’Union Européenne

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