Référentiel santé RS - 003
Référentiel « accès précoce »
Le référentiel « accès précoce » RS-003 encadre le traitement de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre d’un accès précoce. Ce référentiel s’adresse à tous les laboratoires pharmaceutiques exploitant un médicament qui a obtenu une autorisation d’accès précoce. Les traitements de données personnelles mis en œuvre par les laboratoires permettront le suivi des patients, la mise à disposition du médicament et la gestion des relations avec les prescripteurs et les dispensateurs. Seul le laboratoire pharmaceutique exploitant peut effectuer une déclaration de conformité au référentiel « accès précoce ».
Texte officiel
Délibération n° 2022-107 du 22 septembre 2022 portant adoption d'un référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par le laboratoire titulaire des droits d’exploitation d’un médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès précoceSecteurs d’activité exclus du champ de la norme
Responsables de traitement concernés
Objectif(s) poursuivi(s) par le traitement (finalités)
Finalités exclues du champ de la norme
Données personnelles concernées
Données exclues du champ de la norme
Durée de conservation des données
Destinataires des données
Information des personnes et respect des droits « informatique et libertés »
Transferts des données hors de l’Union Européenne
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