[Clôturée] Santé : la CNIL lance une consultation publique sur deux projets de référentiels relatifs à l’accès précoce et l’accès compassionnel
Les laboratoires pharmaceutiques exploitant un médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce ou d’accès compassionnel (très précoce) doivent respecter certaines règles de protection des données. Afin de simplifier ces procédures, la CNIL organise une consultation sur deux projets de référentiels jusqu’au 25 mars 2022.
Qu’est-ce qu’un référentiel ?
Les référentiels constituent des cadres de référence qui permettent à un organisme de mettre en conformité un traitement de données spécifique. Ils ont vocation à remplacer les autorisations uniques (AU), normes simplifiées (NS) et packs de conformité adoptés avant l’entrée en application du règlement général sur la protection des données (RGPD), le 25 mai 2018.
Un référentiel répond à deux objectifs principaux :
- guider les professionnels dans leurs démarches de mise en conformité ;
- constituer une aide à la réalisation d’une analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD) dans le cas où celle-ci est nécessaire.
A noter : les cadres de référence pour le secteur santé sont constitués de référentiels ainsi que de méthodologies de référence. Les traitements de données mis en œuvre dans le secteur de la santé ont pour particularité de nécessiter, dans certains cas, une demande d'autorisation de la part de l'organisme qui en est responsable. Les organismes qui seront conformes aux référentiels définitivement adoptés n’auront pas à solliciter d’autorisation préalable auprès de la CNIL.
Quel est l’objet du projet du référentiel « accès précoce » ?
Le projet de référentiel s’adresse à tous les laboratoires pharmaceutiques exploitant un médicament ayant obtenu une autorisation d’accès précoce de la Haute autorité de santé. Les traitements de données personnelles mis en œuvre par les laboratoires permettront le suivi des patients, la mise à disposition du médicament et la gestion des relations avec les prescripteurs et les dispensateurs. Le futur référentiel remplacera l’ancienne autorisation unique AU-041, qui n’a plus de valeur juridique depuis l’entrée en application du RGPD.
Les responsables de traitements conformes au référentiel définitif (adopté après la consultation) pourront déclarer leur conformité auprès de la CNIL.
Les responsables de traitements qui ne s’y conformeront pas devront justifier de leurs écarts au référentiel afin d’obtenir une autorisation.
Quel est l’objet du projet du référentiel « accès compassionnel » ?
Le projet de référentiel s’adresse uniquement aux laboratoires pharmaceutiques exploitant un médicament qui a obtenu une autorisation d’accès compassionnel « très précoce » de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé. Les traitements de données personnelles mis en œuvre par ces laboratoires permettront le suivi du patient, la mise à disposition du médicament et la gestion des relations avec les prescripteurs et les dispensateurs.
Ne sont pas concernés par ce référentiel les traitements de données personnelles liés à la prescription ou l’administration d’un médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès compassionnel pour lequel aucune recherche impliquant la personne humaine n’est en cours. Ces traitements sont mis en œuvre sous la responsabilité exclusive des professionnels de santé qui les prescrivent et les dispensent.
Les responsables de traitements conformes au référentiel définitif (adopté après la consultation) pourront déclarer leur conformité auprès de la CNIL.
Les responsables de traitements qui ne s’y conformeront pas devront justifier de leurs écarts au référentiel afin d’obtenir une autorisation.
Qui peut participer à cette consultation ?
Cette consultation s’adresse à tous les acteurs, publics et privés, concernés par ces référentiels. Elle s’adresse également à la Plateforme des données de santé, comme le prévoit la loi.
La CNIL invite les acteurs à regrouper leurs commentaires et propositions au sein d’une seule contribution par référentiel.
Quel est le calendrier de la consultation ?
Nous vous invitons à faire part de votre avis dans le cadre de cette consultation publique qui prendra fin le 25 mars 2022 pour les deux projets de référentiels.
Une nouvelle version des référentiels sera ensuite établie et définitivement adoptée par la CNIL.
La consultation est terminée.
Quelles sont les suites de la consultation ?
La CNIL a adopté deux référentiels qui permettent de simplifier les procédures d’accès précoce et compassionnel et de faciliter l’analyse, par les laboratoires pharmaceutiques, de la conformité de leurs traitements au RGPD et à la loi. Ils remplacent l’ancienne autorisation unique 41.
